各地级以上市商场监督管理局，省药品监管局各有关直属事业单位，各有关单位：

  为稳步推动GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：根本安全和根本功能的通用要求》及配套并排规范、专用规范（下称新版规范）施行，遵循“放管服”变革精力，现就我省第二类医疗器械连续、改变注册事项履行新版规范有关事宜告诉如下。

  一、展开规范履行状况摸查。各市局履行属地监管责任，依照省药品监管局下发的辖区内已获准注册产品清单，安排对辖区内产品的规范适用状况，以及查验、注册或存案发展及方案做全面摸查，填写《医用电气设备状况摸查表》（见附件1），并于4月10日前反应至省药品监管局行政许可处。

  二、并联展开连续与改变注册。连续注册时，请求人为满意强制性新版规则要求，在产品未产生显着的改变的状况下，值勤一起提出改变产品技能方面的要求。请求人应当供给相关声明，并具体列明新旧产品技能要求内容改变的比照表。有关处理时限依照改变注册要求履行。

  三、施行审检联动。请求人在提交注册请求时，除未完成查验外，其他契合受理条件的，可提交契合新版规范的书面许诺（见附件2）进行受理。受理后实施审检联动、边审边检，在补正材料时限内弥补完好的产品查验陈述。

  查验陈述类型为自检陈述或托付查验陈述的，审评中依据本身的需求奉告补正部分或悉数项目的查验内容。依照免征类型请求注册查验的，应凭注册受理告诉书向相应查验安排请求。

  注册查验定论不合格的，必要时展开注册质量管理体系核对，核对不通过的，按不予注册处理。

  （一）各市局安排做好辖区内企业的全掩盖训练，催促企业对照新版规则要求，充沛展开产品验证作业，保证送检样品合格。

  （二）对同一注册单元内包括多个类型的，注册请求人需供给典型产品的挑选阐明，所查验类型产品需是同一注册单元内可以代表其他类型产品安全性和有效性的典型产品，不然还应挑选其他类型进行差异性查验。

  本项作业《关于优化新版GB 9706系列规范查验及审评批阅有关作业的告诉》解读

  自告诉印发之日起试行，试行期至2023年12月31日止。试行期间如国家还有规则，按其规则履行。各相关单位作业中如遇问题，请及时向省药品监管局行政许可处反映。联络人及联络电线.医用电气设备状况摸查表